药品采购验收管理制度

药品采购验收管理制度

1.目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。

2.范围:药品购进及售出退回验收工作

3.责任人:验收员

4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

4.3验收应在规定的时间内完成。

4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。

4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。

4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。

4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。

4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。

4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。

一.药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。

二.药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

三.药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。

四.药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。

五.建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反愧质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。

验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。

药品检查验收的具体内容包括

(1)药品质量检查项目

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