欧盟委员会发布新一年检查官工作计划

欧盟委员会发布新一年检查官工作计划

此文件全称是GMP/GDP(Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice)Inspectors Working Group。从这个文件中，也可以看出EMA现在正在做的是什么。可以神奇地发现，这个工作组很多时候都在改欧盟GMP，比改SOP还牛！可以神奇地发现，这些东西都是之前本博客贴过的，哈哈~以下的EU GMP项他们正在修改，高优先级！

一章，质量管理，二章，人员，都要包括ICH Q10的内容三章，厂房设施，包括专用厂房内容(以前贴过这个新闻)五章，生产，包括生产API的GMP要求七章，外包，包括分析、验证等其他形式的外包八章，投诉召回，整合了质量风险的概念还有些附录项等也在改，不再贴了，大家看正文。