药品生产企业的设施确认与验证

时间：2023-04-30 05:59:10 资料我要投稿

药品生产企业的设施确认与验证

1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应

采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（奥咨达医疗器械咨询）

2.企业应确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作

的关键部分是受控的。

3.企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件

形式清晰说明。（只专注于医疗器械领域）

4. 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达

到以下预定的目标：

(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；

(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计

标准：

(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；

(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。

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