体外诊断医疗器材申请CE认证指南

体外诊断医疗器材申请CE认证指南

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.

作 者： 凌本锁 LING Ben-suo   作者单位： UL美华认证有限公司,广州,510030  刊 名： 中国医疗器械信息  英文刊名： CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION  年，卷(期)： 2005 11(1)  分类号： F203  关键词： 体外诊断医疗器材(IVDD) CE 公告机构 基本要求 警戒系统  

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