浅谈如何建立GMP实验室

浅谈如何建立GMP实验室

　　浅谈如何建立GMP实验室

　　李小平 先路医药

　　实验室实施GMP的必要性：

　　1.实验室是整个药品研发到生产过程中一个不可缺少的重要部门。

　　2.实验室测试数据的质量直接关系到消费者的身体健康。

　　3.实验室测试数据的可靠性是和公司的名誉和生存直接相连的。

　　4.分析实验室是药监部门在GMP现场检查中的一个重要部门，也是客户参观和检查必看的部门。

　　很多研发者认为研发公司没必要实行GMP管理，我不以为然，像我们先路医药这样的研发公司实验室也是很有必要实施GMP管理的：研发公司是为大生产做服务的，如果前期我们研究的分析方法不可靠，实验数据不可靠，那么生产将无法有效进行，而一切分析方法和实验数据的可靠性都建立在GMP实验室的基础之上，所以实行GMP管理是必须的。

　　我一直秉承一种观点，实验室药物分析研发者首先必须是一个合格的GMP实验室的QC，然后你才能做好药物研发工作，否则你的研发数据将不可靠。

　　那么下面就我的工作经验，简单的谈下如何建立GMP实验室：

　　一、建立一套全面和适用的SOP

　　全面地：SOP应概括整个实验室的工作流程，不允许遗漏任何一个环节。

　　适用地：SOP必须符合实际，不是仅停留在书面上应付检查。

　　在使用SOP时，还应不断地改进和完善，在启用之前，必须对分析员进行充分培训，这样才能保证有效严格地按SOP操作。

　　GMP实验室应包含的SOP举例：

　　原始记录书写、检验记录保管和填写、各种报告模板、对照品、滴定液和试液等有关规定、实验数据和记录的归档和保存、有效数字的修约、实验室数据的复核规定、分析方法验证程序、OOS和OOT、数据备份、权限管理、色谱柱管理规定、各种仪器的操作和维护保养规程、玻璃器皿的清洗规程。

　　应做到：有章可循、照章办事、有案可查、利于追踪持续改进。

　　二、建立人员培训系统

　　建立人员培训和考核制度并建立培训档案，做到培训合格才能上岗，只有合格的分析人员，做出来的实验数据才可信。

　　药典的凡例和通则需要进行培训，一些细节容易被忽视，尤其是理化检测项目，通常不被重视。一些重要的检测技术需要反复培训，异常情况和偏差需要记录并进行汇总分析和培训。

　　三、建立主要实验仪器的用户权限和审计追踪功能

　　权限分级：实验操作者（培训合格前），分析员，主管分析员，管理员，只有明确责任，合理分级，才不会出现数据安全隐患。

　　审计追踪：审计追踪功能全面记录实验员在软件上的操作过程，时实记录仪器故障，时实记录数据采集和处理情况，避免数据篡改，避免改时间进样等各种数据造假行为的发生。

　　四、建立定期合理的仪器维护保养计划

　　实验仪器的保养与维护是实验室管理工作的重要组成部分，做好仪器维护与保养，关系到仪器的完好率、使用寿命和实验的成功率。所有的仪器设备应贯彻“专人负责，定期校验和定期维护保养制度”的原则，制定相应的仪器操作和维护保养规程，(meiwen.anslib.com)责任人必须定期对自己所负责的仪器进行定期维护保养并及时填写维护保养记录。

　　五、制定实验室仪器设备、实验用器具定期合理的校验计划

　　实验所用到的主要仪器设备和所有的涉及到的定量器具均应该经过校验，只有用经过校验的仪器设备和器具才能保证分析数据的准确性。

　　六、做到及时书写实验室原始记录、各种仪器使用记录和及时出具实验报告

　　GMP要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。

　　看似很简单的一句话，但是真正能做到的人少之甚少，我觉得主要原因可能是大家的重视程度还不够，当然也有可能是实验安排太紧，实验记录本领用不及时等各种原因导致的实验记录书写不及时。一次、两次的不及时导致时间久了，长期的不及时，后期只能靠回忆来写试验记录了。试问如果是这样的情况，如何能保证我们实验数据的准确性，如何能保证药品质量？！

　　七、建立全面健全的原始记录及实验报告复核制度

　　数据复核是实验室重之又重的头等大事，实验室出具的数据太多太多，也都直接关系到药品的质量，然而实验人员或是经验不足或是粗心大意导致数据计算错误或者记录书写错误，所以实验室必须能要建立数据复核制度，首先起草原始记录和数据复核的SOP，形成有经验的分析员两两一组，一对一的复核制度，建立有效的实验室复核制度相当于给实验数据安全性又上了一把锁，药品质量安全问题多了一层保障。

　　八、建立实验室数据OOS,OOT和偏差管理程序

　　对实验室出现的数据异常按OOS、OOT或偏差处理，并按相应的SOP进行调查跟踪，并制定相应的CAPA，正面对待实验中出现的异常情况，不要一味的掩盖，从而规范管理。

　　九、做好实验室各种实验器具的清洁工作，防止因实验室容量瓶没洗干净或移液管没洗干净等导致的污染发生。

　　十、 规范实验室的标识标签管理

　　流动相、试剂、试液标签严格按相应SOP规定填写，试剂瓶应有相应的开盖标签，注明开盖日期，有效日期。

　　以上几点是我对如何建立GMP实验室的基本认识，当然在这里只是浅浅而谈，要建立GMP实验室，每一点都需要认真、严格的去执行，不能含糊不清，不可只拘泥于形式，否则一切都只是空谈。

　　作者简介：李小平，人称“平姐”，专注于气相色谱分析工作多年，对待工作认真负责，拥有5年GMP实验室工作经验，其中3年GMP气相实验室管理经验，现任先路医药原料分析部分析员，立志于精通实验室的各种分析工作，拓展自己的能力范畴，期望自己能在分析工作中越走越远。