核酸检测的管理制度
在充满活力，日益开放的今天，我们可以接触到制度的地方越来越多，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。什么样的制度才是有效的呢？以下是小编为大家收集的核酸检测管理制度，希望能够帮助到大家。
核酸检测管理制度
第一条为规范大规模新冠病毒核酸检测工作，保障检测效率和质量，有效控制疫情，根据《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大规模新冠病毒核酸检测，是指辖区内局部或全部人群需开展新冠病毒核酸检测，检测量超过辖区内单体医疗卫生机构日常最大检测能力，需调动辖区内更多或辖区外检测力量，共同完成的核酸检测工作。
第三条开展大规模新冠病毒核酸检测的实验室（以下简称大规模检测实验室），包括具备新冠病毒核酸检测资质的医疗机构实验室（含医学检验实验室，下同）和疾控机构实验室。
第四条根据交通条件、人口及医疗卫生机构资源分布等因素，对设区的地市级以上城市及县域内开展大规模检测的实验室进行分类管理。
第五条大规模检测实验室应当同时符合以下条件：
（一）取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构。
（二）医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。
（三）按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。
（四）具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。
（五）近两年内未受行政处罚，信誉良好。
（六）省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。
第六条承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。
承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测至少1000管的能力。县域内的最大检测能力不足时，可委托其他大规模检测实验室开展检测。
地方卫生健康行政部门可根据检测工作需要，对不具备大规模核酸检测能力的实验室统筹分派检测任务。
第七条按照《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》建设的公共检测实验室和城市检测基地，应当承担大规模新冠病毒核酸检测任务。
第八条接受卫生健康行政部门调度前往支援的大规模检测实验室应当符合本办法第五条的规定。受援地应当为实验室开展工作提供必要的交通、食宿、场地、医疗废物收集和处置等条件，保障检测及时顺利安全开展。
第九条拟承担大规模新冠病毒核酸检测任务的实验室应当向省级卫生健康行政部门提出申请，按照规定的条件提供书面材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室场地、人员、仪器设备、检测能力、室内质控记录、室间质评结果等。
第十条省级卫生健康行政部门收到材料后，应当组织相关专业技术人员对材料进行审核，必要时进行现场查验。对符合条件的，应当在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力。同时，在“全国新冠病毒核酸检测信息平台”中予以标识，供辖区内开展大规模新冠病毒核酸检测时参考使用。
第十一条开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”；或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力，并标明有效期。
第十二条大规模检测实验室应当建立实验室质量管理体系和应急管理体系，制订工作预案，加强物资储备，强化人员技术培训，提高应急反应能力，确保随时开展工作。
第十三条大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
第十四条大规模检测实验室从事检验工作的人员应当是按照规定接受技术培训并考核合格，持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》的卫生技术人员。签发核酸检测报告的人员还应当同时具备相应资质。
第十五条大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。
第十六条各地决定开展大规模新冠病毒核酸检测后，应当根据交通条件、检测能力等，从通过审核的大规模检测实验室中遴选相关机构，签订委托协议，明确检测量、完成时限、检测费用等，并约定其他有关事项。
第十七条接到检测任务后，大规模检测实验室应当立即激活应急管理体系，确保在短时间内人员到位、设备到位、物资到位，样本送达后即刻开展检测。
第十八条大规模检测实验室应当按照有关规定，每批次检测时，随机进行弱阳性和阴性室内质控，并定期参加国家或省级组织的室间质评。
第十九条鼓励大规模检测实验室在每个分区的核心工作区域安装摄像设备，安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作，实时录制加样、抽取、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料至少保存一个月。
第二十条在开展大规模新冠病毒核酸检测期间，卫生健康行政部门应当向大规模检测实验室派驻质量监督员，对实验室室内质控等工作进行监督，并做好记录。出现问题时，派驻的质量监督员应当及时向卫生健康行政部门报告。
第二十一条大规模检测实验室出现以下情形之一的，卫生健康行政部门不再允许其承担检测任务，废止加注“大规模新冠病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明文件：
（一）实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时。
（二）在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的。
（三）擅自将样本转包给其他实验室的。
（四）样本积压超过样本保存有效期的。
（五）在检测过程中未开展室内质控，未参加室间质评的。
（六）未经卫生健康行政部门同意，擅自进行混采、混检的。
（七）未在规定时间内出具核酸检测结果的。
（八）未在约定时限内完成核酸检测任务的。
第二十二条室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门暂停其开展新冠病毒核酸检测业务。
第二十三条使用未经专业培训、无核酸检测培训证明的人员从事核酸检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。
第二十四条出具虚假检验报告的大规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。
第二十五条出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。
第二十六条卫生健康行政部门未按照规定从具备条件的大规模检测实验室中确定检测单位的，各地应当依法依规对相关责任人予以处分；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。
第二十七条本办法由国家卫生健康委负责解释。
第二十八条本办法自发布之日起施行。
关于进一步加强全员核酸检测组织管理工作
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：
近期，全国疫情呈多点发生、局部暴发态势，部分地区陆续开展了全员核酸检测工作。为进一步指导各地做好全员核酸检测组织管理等工作，现就有关要求通知如下：
一、进一步提高对全员核酸检测工作重要性的认识
开展全员核酸检测是快速发现病毒感染者，以便对其进行隔离、有效切断传播途径、防止疫情扩散的最重要手段之一，是落实“四早”的关键举措。各地要高度重视全员核酸检测工作，坚持以检测扩大预防的策略，加大组织协调力度和准备工作，规范有序开展全员核酸检测，以最快的速度将疫情控制在最小范围。
二、制定完善全员核酸检测实施方案
各地要根据《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》（联防联控机制综发〔2021〕27 号，以下简称《指南》）中的有关要求，结合当地实际，制定完善当地的全员核酸检测实施方案。要建立健全应急响应机制，完善各项应对措施，合理选择采样点和核酸检测机构，制定核酸检测力量支援预案，加强人员、设备、物资储备和保障能力，增强方案的针对性及可操作性，确保准备充分、保障有力。
三、进一步增强组织协调能力
各地在开展全员核酸检测相关工作过程中，要进一步完善统一指挥调度体系，压实地方党委和政府责任，充分统筹各部门力量，发挥乡镇、社区管理作用。要实行网格化、精细化管理，摸清待检测人员底数，做到不缺1户，不漏1人，并做好预约管理。要加强采样现场的组织引导，避免人群聚集，加强医疗废物清运，严格落实采样点感染防控各项要求，确保全员核酸检测时没有漏采人员，没有因现场人群聚集造成疫情传播。同时，要建立健全采、送、检匹配机制，避免出现样本滞检或检测能力闲置。
四、进一步提高核酸检测能力
各地要严格落实《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设》的有关要求，进一步增强辖区内的核酸检测能力建设。要统筹日常核酸检测需求和全员核酸检测需要，对各方核酸检测力量进行有效有序调度，确保开展全员核酸检测时日常“应检尽检、愿检尽检”的检测需求得到保障。要强化核酸检测机构质量控制，按照规定开展室内质控并参加室间质评。要加强人员培训，对全员核酸检测组织管理者、采样人员、包装运输人员、检测人员、报告人员、质控人员、感控人员等在内的所有人员均开展有针对性的培训，特别是使采样、检测人员充分掌握混采检测技术，规范开展采样、检测工作，提高检测质量和检测效率，确保检测结果准确可靠，结果报告及时有效。
五、严格规范阳性病例报告
全员核酸检测过程中，出现阳性病例，要严格按照《指南》要求，进行规范报告。单采检测样本结果阳性的，检测机构应当立即上报所在地县级卫生健康行政部门，并由法定报告机构在2小时内将相关信息进行传染病网络直报。混采检测结果为阳性、灰区或单个靶标阳性的，由检测机构立即上报所在地县级卫生健康行政部门，卫生健康行政部门应当根据混采数量第一时间派出相应数量应急采样队，同时对样本涉及人员进行复采和复检，以确定并报告阳性人员。
六、进一步强化信息技术支撑
各地要加强全员核酸检测信息系统能力建设，增强数据荷载能力，适时开展压力测试，要在人员核对、样本转运、检测能力调度等方面进一步提高信息化水平，确保高质高效、平稳运行。同时，要注重信息衔接，将全员核酸检测所产生的个人检测结果及时反馈受检人员，扩展数据信息的应用范围。
尚未出现疫情的地方，要适时开展实战演练，在组织管理、指挥调度、采运检匹配、物资供应保障、信息化支撑等全方位进行磨合、检验，查找问题和不足，优化全员核酸检测实施方案。一旦出现疫情，要立即启动应急响应，激活应急指挥体系。确定实施全员核酸检测后，要尽早尽快组织实施全员核酸检测实施方案，确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。
国务院应对新冠肺炎疫情
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2021年8月8日
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