制剂管理制度

制剂管理制度

　　在当今社会生活中，我们每个人都可能会接触到制度，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。到底应如何拟定制度呢？以下是小编帮大家整理的制剂管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

制剂管理制度1

　　制剂管理制度是指在制药企业中，为确保药品制剂生产过程的质量控制、安全生产和合规运营而制定的一系列规章制度。它涵盖了从原料采购、制剂生产、质量检验到产品放行的全过程，旨在提高产品质量，保障公众健康。

　　内容概述：

　　1.原料管理：规定原料的采购标准、验收程序和存储条件，保证原料的质量安全。

　　2.生产管理：设定详细的生产工艺流程，明确各环节的操作规程和质量控制点。

　　3.质量控制：建立全面的质量检验体系，包括中间体检验、成品检验以及不合格品的处理。

　　4.设备管理：规定设备的维护保养、校准和验证，确保设备的`正常运行。

　　5.文件管理：制定文件的编写、审批、修订和废除流程，确保文件的有效性和准确性。

　　6.环境卫生：规定生产区域的清洁消毒、废弃物处理和环境监测，保证生产环境的洁净度。

　　7.员工培训：设立员工培训计划，提升员工的专业技能和质量意识。

　　8.安全生产：制定应急预案，加强安全教育，预防生产事故的发生。

制剂管理制度2

　　制剂室管理制度的重要性体现在：

　　1. 保障药品质量：严格的管理制度能确保制剂生产过程的规范化，从而保证药品的质量和患者的安全。

　　2. 提升效率：明确的'职责分工和标准化流程可以提高生产效率，减少浪费。

　　3. 防范风险：通过制定应急预案和安全措施，可以有效预防和应对可能出现的生产风险。

　　4. 符合法规要求：符合国家药品监管法规，避免因违规操作导致的法律风险。

制剂管理制度3

　　制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

　　制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

　　适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

　　责任人：质量管理部业务经营部储运部综合办公室

　　内容：

　　1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

　　2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

　　购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知储运部门上架入库。

　　储运部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

　　4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

　　储运部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

　　5、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

　　6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

　　6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由储运部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

　　6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由储运部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

　　7、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门

　　应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。

　　销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

　　8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。

　　9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的`管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

　　10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：

　　10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于储运部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。

　　10.2含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。

　　10.3含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员代替其工作。

　　10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

　　10.5公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

　　10.6除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50个最小包装以下）销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。

　　11、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

　　11.1综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

　　11.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

　　12、从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

　　含麻黄碱类复方制剂质量管理员职责

　　制定目的：为明确含麻黄碱类复方制剂质量管理员的责任，特制定本职责。

　　制定依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

　　适用范围：适用于本公司含麻黄碱类复方制剂质量管理员的岗位职责。

　　责任人：质量管理部含麻黄碱类复方制剂质量管理员

　　内容：

　　1、树立“质量第一”的思想观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律、法规、规章和公司的质量管理制度，在质量管理部部长的领导下，承担含麻黄碱类复方制剂质量管理方面的具体工作。

　　2、依据公司质量方针目标，协助部长制定质量管理部有关含麻黄碱类复方制剂的质量工作计划，并组织实施。

　　3、负责检查含麻黄碱类复方制剂的质量管理文件在本公司的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4、对本公司在含麻黄碱类复方制剂购、存、销过程中的质量管理情况进行检查、指导。

　　5、在质量管理部部长的领导下，严格审查供货方和购药单位合法资质，确保购销渠道合法，索取资料齐全，记录真实完整，销售药品可追踪。

　　6、负责监督、指导含麻黄碱类复方制剂的验收、养护工作。

　　7、负责对上报的有关含麻黄碱类复方制剂的质量问题进行复查、确认、处理和追踪。

　　8、负责不合格含麻黄碱类复方制剂报损前的审核及报废含麻黄碱类复方制剂处理的监督工作，做好不合格含麻黄碱类复方制剂的相关记录。

　　9、汇总、收集、保管好各部门的含麻黄碱类复方制剂的质量资料档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

　　10、负责含麻黄碱类复方制剂的质量信息管理工作，经常收集各种相关质量信息及质量意见、建议，组织传递反馈，收集本公司所经营含麻黄碱类复方制剂的质量标准，并整理、归档，建立含麻黄碱类复方制剂的质量档案。

　　11、负责处理含麻黄碱类复方制剂的质量查询。对客户反映的质量问题填写登记表，及时答复处理，并通知业务经营部。

　　12、负责含麻黄碱类复方制剂的不良反应信息的处理及报告工作。

　　13、完成领导交办的其它事项。

制剂管理制度4

　　制剂室工作管理制度旨在规范制剂生产过程，确保产品质量，保障员工安全，提高工作效率。它涵盖了人员管理、设备管理、物料管理、生产操作流程、质量控制、安全管理、卫生管理等多个方面。

　　内容概述：

　　1.人员管理：明确岗位职责，定期进行专业培训，确保员工熟悉操作规程和安全规定。

　　2.设备管理：制定设备维护保养计划，确保设备运行良好，减少故障率。

　　3.物料管理：规范物料采购、存储、领用流程，保证物料质量。

　　4.生产操作流程：细化操作步骤，强调工艺纪律，避免人为错误。

　　5.质量控制：设立严格的质量检验标准，确保制剂符合国家药品标准。

　　6.安全管理：制定应急预案，进行定期安全检查，预防安全事故。

　　7.卫生管理：保持洁净环境，定期进行清洁消毒，防止污染。

制剂管理制度5

　　制剂管理制度是制药企业生产管理的核心部分，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。其主要内容涵盖了以下几个方面：

　　1.制剂研发与质量标准制定

　　2.原料药与辅料的采购控制

　　3.生产流程管理

　　4.质量检验与放行

　　5.设备维护与清洁验证

　　6.文件记录与存档

　　7.员工培训与绩效评估

　　8.不合格品处理与召回制度

　　内容概述：

　　制剂管理制度的构建需详细涵盖以下环节：

　　1.制剂配方与工艺规程：明确每种制剂的.成分、比例、制备方法及操作步骤。

　　2.质量标准：设定原料、中间体和成品的质量指标，包括物理、化学和生物学性质。

　　3.供应商管理：规定原料药和辅料供应商的选择、评估和监控程序。

　　4.生产过程控制：设定生产操作的sop（标准操作程序），确保生产过程的稳定性和一致性。

　　5.质量检验：规定检验方法、频率和合格标准，确保产品质量符合法规要求。

　　6.设备管理：建立设备的定期维护、校准和清洁验证计划。

　　7.文件管理：设立文件审批、修订、存档和销毁的流程。

　　8.培训体系：制定员工培训计划，提升员工的专业技能和质量意识。

　　9.绩效考核：设定与质量目标挂钩的绩效评价标准，激励员工遵守规章制度。

　　10.应急处理：建立不合格品的处理机制，包括纠正措施、预防措施和产品召回程序。

制剂管理制度6

　　本蛋白同化制剂管理制度旨在规范公司内部对于此类特殊药品的采购、存储、使用及废弃处理流程，确保其合规性、安全性和有效性。

　　内容概述：

　　1.采购管理：明确采购标准、审批程序及供应商资质审核。

　　2.存储管理：规定存储条件、库存检查及过期处理。

　　3.使用管理：设定使用授权、剂量控制和记录追踪。

　　4.废弃处理：规定废弃程序、环保要求及责任归属。

　　5.员工培训：定期进行专业培训，提升员工对蛋白同化制剂的理解和操作能力。

　　6.监控与审计：建立内部审计机制，定期评估制度执行情况。

制剂管理制度7

　　制剂管理制度的重要性不容忽视，它直接关系到药品的安全性和有效性，影响企业的'合规性与市场声誉。良好的制剂管理制度能：

　　1. 确保产品质量：通过严格的生产流程控制和质量检验，防止不合格药品流入市场。

　　2. 提高生产效率：标准化的操作流程和有效的设备管理可以降低生产成本，提高生产效率。

　　3. 保障员工安全：通过培训和绩效考核，提升员工的安全意识和操作技能。

　　4. 符合法规要求：遵循国内外药品生产质量管理规范，避免因违规操作导致的法律风险。

　　5. 维护企业信誉：高质量的产品和合规的生产行为有助于树立企业的良好形象，赢得市场信任。

制剂管理制度8

　　制剂室管理制度是医疗机构或制药企业内部管理的重要组成部分，旨在确保制剂生产过程的安全、合规、高效。其主要内容涵盖以下几个方面：

　　1.制剂生产质量管理：规定原料采购、制剂生产、质量检验、储存与发放等环节的操作规程和质量标准。

　　2.设备管理：对制剂设备的购置、维护、校验和报废进行规范，保证设备正常运行。

　　3.人员培训与职责：明确各岗位人员的`职责，制定定期培训计划，提升员工的专业技能和安全意识。

　　4.文件管理：建立完善的文件体系，包括操作规程、记录、报告等，确保信息的准确性和可追溯性。

　　5.环境卫生与安全：规定制剂室的清洁、消毒、废弃物处理等要求，保障生产环境的整洁与安全。

　　6.应急处理与事故预防：制定应急预案，对可能发生的紧急情况做出快速响应，防止事故扩大。

　　内容概述：

　　制剂室管理制度的具体内容应包括：

　　1.制剂配方与工艺的确定与变更程序。

　　2.原料和辅料的质量控制标准及验收流程。

　　3.生产设备的操作、保养和故障报修制度。

　　4.人员资质要求、岗位职责、培训考核制度。

　　5.文件的编写、审核、批准、修订、废止流程。

　　6.清洁验证、消毒频率、环境卫生标准。

　　7.安全操作规程，包括个人防护装备的使用、危险化学品的管理。

　　8.不合格品的处理程序和产品质量问题的追溯机制。

　　9.应急预案的编制、演练和更新机制。

制剂管理制度9

　　制剂管理制度的重要性在于：

　　1. 保障药品质量：通过严格的制度执行，确保每一批药品都达到预定的质量标准。

　　2. 遵守法规：符合国家药品监管机构的要求，防止因违规操作导致的法律风险。

　　3. 提升企业形象：良好的`质量管理体系能提升企业的市场信誉，增强客户信任。

　　4. 优化生产效率：标准化的流程有助于提高生产效率，降低生产成本。

　　5. 保障员工安全：通过安全生产制度，保护员工的生命安全，减少工伤事故。

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